蓋勞特·迪特（德國）迪特潔淨室工程公司執行董事
艾文·伯克勒（德國）KM工業公司新技術研發部主任
摘要
全世界承認的潔淨室標準所產生的影響可以用於解釋八十年代以來在微電子領域裏日益全球化的技術飛速發展。美國、日本和歐洲都在為相同的任務和相同的目標而努力。而製藥行業的情況與之截然相反，一方麵是技術傳統，另一方麵是權威部門有更強的影響，這就導致並形成了技術上的巨大地區性差異。
潔淨室-規程與規定
1.1從國家到全球的概念
在開始的時候，規程和規定在潔淨室工程中發揮著重要作用。現代潔淨室標準於六十年代
頒布時，它作為一個國家標準很快便產生了國際性意義。直至九十年代，美國聯邦標準209E根據空氣懸浮粒子的濃度用科學方法製定了潔淨室及受控環境的等級。全世界承認的潔淨室標準所產生的影響可以用於解釋八十年代以來在微電子領域裏日益全球化的技術飛速發展。美國、日本和歐洲都在為相同的任務和相同的目標而努力。而製藥行業的情況與之截然相反，一方麵是技術傳統，另一方麵是權威部門有更強的影響，這就導致並形成了技術上的巨大地區性差異。 
近年來，潔淨室工程從室內空氣和建築工程這一專業性較強的領域發展為一項越來越與各種不同工藝相結合的技術。結果，當室內空氣和其它介質成為一項重要的質量因素時，確保製造過程中遵守潔淨室要求已成為常規做法。反映這一趨勢的事實是，在確定新製造技術的要求時，關鍵性參數中通常包括典型的潔淨室要求。製藥、微電子和航天業是傳統的用戶，目前醫學、光學器件、精密機械、食品技術和其它領域也已加入此用戶行列。他們通常都遵循適用於其工藝的一般潔淨室規程和規定，隻在例外的情況下他們才采用潔淨室工程的特殊規程和規定。
從專業性建築工程領域到工藝工程的發展要受到各種規程和規定的支持，這些規程和規定同時用於室內空氣、潔淨室廠房的建造和運行、各種表麵、衣物及人員、各種介質和消耗品。一般來說，這些要求都與潔淨室工程有關，它對潔淨室工程和工藝工程的影響但並非是小的，它體現於國家和國際頒布的《藥品生產及管理規範》（GMP）的導則中，這些導則一貫引用了潔淨室工程的規程與規定，以確定適用的先進製造工藝的要求。
對潔淨室工程所產生的意義以各種方式體現於微電子和製藥領域：
由於在微米及亞微米範圍內檢測出汙染的影響較難，微電子行業正在尋求一種策略，它要求在整個工藝環境中通過統計辦法對所有相關汙染因素進行控製，即使是在汙染現象沒有完全被破解的情況下。在製藥行業裏，存在著一種日益上升的趨勢，即不僅僅記錄產品的質量以及可檢測出的成品質量參數，且更多地記錄取自於工藝環境的數據，換言之是典型的潔淨室參數。這一趨勢背後的原因是，常規檢測及統計性隨機檢測取樣所提供的質量情況極為有限。要改進這一狀況，可以通過有效的辦法監測工藝環境對產品的影響。采用潔淨室工程的辦法，一方麵比常規檢測更為靈敏，另一方麵從統計學的角度也比隨機性檢測取樣更有意義。此外，潔淨室控製的結果通常可以立即獲得，而微生物控製的結果在某些情況下需要幾個星期後才可得到。這一點大概可以解釋政府部門以及由政府部門以及由政府部門頒布的導則都為何如此強調潔淨室工藝環境的重要性。精心規劃的和運行可靠的潔淨室工程被認為是製造業的一個必要部分。因此，這就說明了為何官方檢測中的潔淨室參數經常具有超越其實際作用的意義。自九十年代至今，微電子和製藥行業經曆了一場徹底的變化。市場的進一步開放和隨後的世界性競爭不斷地對全球承認的技術方案施加著影響，潔淨室工程在這些方案中發揮著重要作用。
草莓视频18在线還不能認為技術傳統受地區控製的時代已經結束了。這一時期留下大量技術規定，它們可能會因地區的不同而略有差異。在僅僅三十年中，潔淨室工程領域內就製定了大約三百個國家標準和導則，它們在技術方麵的變化通常少有關聯。但是在生產設施的規劃和認證實踐中，在將潔淨區域劃分為多少個控製環境方麵可能的確存在一些關聯，例如：在無菌製造工藝中，是根據美國標準劃分為兩個潔淨區、按照相應的ISO標準劃分為三個潔淨區、還是依照相關的EC導則劃分為四個潔淨區。實際上，在藥品的質量、可靠和有效性等與質量有關的方麵存在差異是沒有理由的，因為全世界在這方麵的要求都是有效的。但是如果這些差異與產品的質量沒有直接關係，怎樣才能對它們做出判斷呢？形成市場的製約並因此代表貿易壁壘的地區性標準越來越不被承認。將現有規程和規定聯合起來而產生的意義等同於增強的、在國際間形成的標準化。